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无菌原料药粉碎、混合及分装系统解决方案

发稿时间:2020-08-29 15:11来源:金沙体育APP官网下载机电

·根据新版GMP的要求,提供无菌原料分装系统整体解决方案,可以根据客户的不同需求,进行方案设计
技术说明:
 整体封闭式隔离舱结构(RABS)设计,设备安装在10000级(B级)区,分为进料桶\袋缓冲区、自动振荡称重分装区、自动封盖区、出桶\袋缓冲区,料桶\袋和药粉在整个操作过程中都处于无菌、洁净的动态100级(A级)环境中。 
 操作门采用10mm钢化玻璃铰链安装 、隔离门采用费斯托无杆气缸提升门自动控制,保证每个区对外和各区之间均保持10-15Pa压差。采用美国诺斯or Piercan海普龙手套,防止污染和确保药粉操作环境。系统配套本金沙体育娱乐DM200A6手套在线全自动测漏仪进行安全检漏测试
 自动分装系统采用美国艺利振荡送料器与密闭料桶或混粉机进行无菌对接,配合梅特勒-托利多电子称进行联动自动分装,分装精度达到3‰,压盖机采用旋压式或无尘挤压式。
 系统具有在线监测功能,可以实现对关键区域温湿度、压差、在线粒子及微生物检测;设置数据采集装置进行数据采集和记录,并实现批次报告和电子签名
 采用上位机(PC)或触摸屏+PLC方式,通过组态实现对系统的远程控制操作及实时监测
 系统可以实现在线清洗和在线灭菌,满足无菌药品的生产需求;灭菌采用本金沙体育娱乐DVHP-1型过氧化氢灭菌器进行在线灭菌,并采用美国诺斯手套操作,防止污染和确保药粉操作环境。
◆ 通过隔离方式(如RABS),排除无菌操作生产过程中操作人员的活动对药品生产的影响;
◆ 此系统适合于产品的无菌转移,粉碎,混合和无菌分装;
◆ 通过剖分阀实现系统的密闭对接,确保对接过程的无菌环境;
◆ 系统具有在线监测功能,可以实现对关键区域温湿度、压差、在线粒子及微生物检测;系统中设置数据采集装置进行数据采集和记录,并实现批次报告和电子签名;
◆ 采用上位机(PC)+PLC方式,通过组态实现对系统的远程控制操作及实时监测;
◆ 系统中设置数据采集装置进行数据采集和记录,并实现批次报告和电子签名;
◆ 系统可以实现在线清洗和在线灭菌,满足无菌药品的生产需求;
◆ 系统的测试、调试、监控和数据采集系统按照良好的自动化生产规范进行验证;
原料药分装封盖机是金沙体育娱乐根据新版GMP的相关要求以及医药行业生产操作要求而研发制造的新产品,用于将原料药粉在密闭隔离层流柜里进行保护性分装和封盖的操作,减少劳动强度和杜绝人员和环境对药品引起的污染,设备并配置有良好的在线CIP和在线灭菌功能,完全符合GMP要求。生产能力15 ~ 20瓶/h,可配5L、15L、30L标准铝桶的生产操作。
※※ 自动分装系统采用无菌分瓣蝶阀(α-β阀)与密闭料桶或混粉机进行无菌对接,分装采用变频螺杆或者多瓣蝶阀并配合梅特勒-托利多电子称进行联动自动分装,分装精度达到3‰。
※ 自动封盖机采用先进的旋压封盖机,铝桶自动定位和自动封盖。并配置铝屑收集器,防止铝屑飞扬污染药粉操作环境和人员操作环境。
※ 采用美国诺斯良好的密闭性、化学兼容性和可蒸汽灭菌的Hypalon手套。根据人体工程学操作要求优化结构,确保无操作盲区。 
※ 采用德国EBM 风机,AstroCel ® II效率为99.99%的高效过滤器,设备运行稳定、噪音低和性能强寿命长。手套箱内部环境达到100级(A级,ISO5),风速保证0.36-0.54m/s。 
※ 可根据客户使用环境条件要求,可控制隔离柜内压力为正压或负压环境。
※ 设备配备电动滚轮,铝桶自动定位和转送。
※ 隔离柜常规配置安装高效过滤器压差监测、温湿度监测和自动调节风速的功能(湿度分辨率:0.1%,温度分辨率:0.1℃,压力分辨率:0.1Pa ),并预留连接过氧化氢(VHP)灭菌器的接口与阀门、风速检测口、尘埃粒子监测口、浮游菌采样架等接口。
※ 可根据用户的需求配置温度、湿度、压力控制系统,满足不同操作环境的需求。
※ 可根据用户的需求配置在线清洗CIP装置。
※ 触摸屏操作和控制,满足用户保存生产数据和追溯、实时打印的需要。

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